Category Archives: Künstliche Intelligenz Zertifizierung

FUSE-AI at the European Congress of Radiology in Vienna

FUSE-AI at the European Congress of Radiology in Vienna
07-28-2022 Matthias Steffen and Dr. Andreas Raguse (Radiology Consultant of FUSE-AI) visited the European Congress of Radiology (ECR) in Vienna. On July 15, they jointly received a market overview of software solutions for AI-based image recognition in radiological diagnostics at one of the most significant radiology congress. New and already available business contacts were keenly…
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Prostate.Carcinoma.ai©: Certification has been initiated

Prostate.Carcinoma.ai©: Certification has been initiated
07-28-2022 Despite all oppressive circumstances that are currently making life hard for medical device manufacturers - and which could potentially threaten the existence of some of these companies - we have succeeded: FUSE-AI and their products will be certified by the Notified Body BSI Group! "We are pleased about our new client FUSE-AI GmbH from…
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Juri Rohde beim Institutstag des Johner Instituts in Konstanz

Juri Rohde beim Institutstag des Johner Instituts in Konstanz
06.07.2022 Viel Zeit und viel Geld – darauf müssen sich Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika einstellen. Das Problem: die geringe Anzahl an Benannten Stellen und sowohl regulatorische als auch finanzielle Herausforderungen besonders für Start-ups und kleine Unternehmen. Juri Rohde besuchte am 1. Juli den 15. Institutstag des Johner Instituts im Bodenseeforum zum Thema: „Die Zukunft der…
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Bundeswirtschaftsministerium befürwortet unsere Patentanmeldung

Bundeswirtschaftsministerium befürwortet unsere Patentanmeldung
06.07.2022 Das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz unterstützt uns bei der Patentanmeldung und teilt unsere Zuversicht, dass die Patentierung bald erfolgen kann. Das Förderprogramm des Ministeriums „WIPANO – Wissens­ und Technologietransfer durch Patente und Normen“ fördert insbesondere kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU).
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Unser Produkt wird von der Zertifizierungsbehörde geprüft

Unser Produkt wird von der Zertifizierungsbehörde geprüft
04.04.2022 Der Antrag für die Produktzertifizierung Prostate.Carcinoma.ai und das Qualitätsmanagement EN ISO 13485 ist bei der Benannten Stelle, der BSI-Group, eingegangen.Diese zertifiziert das Medizinprodukt der Risikoklasse IIa und erteilt die Freigabe für die CE Konformitätsbewertung. Ebenfalls auditiert und zertifiziert sie unser Qualitätsmanagementsystem als Medizinproduktehersteller für KI-basierte Software.
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Juri Rohde bei der bitkom: Regulatorischen Anforderungen an KI-basierte Software

Juri Rohde bei der bitkom: Regulatorischen Anforderungen an KI-basierte Software
06.12.2021 Der EU-Rechtsrahmen für KI wird künftig viele Entscheidungen über Technologien, deren Einsatz und Wettbewerbsfähigkeit beeinflussen. KI-Anwendungen als Medizinprodukte werden in aktuellen Richtlinien bislang nicht eindeutig definiert. Dies erschwert die Zertifizierung. Head of Q & R Juri Rohde hielt für die bitkom am 10. Nov. 2021 einen Vortrag über die regulatorischen Anforderungen an KI-Softwareentwicklung und Zertifizierung.…
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Künstliche Intelligenz als Medizinprodukt – zwischen Innovation und Regulierung

Künstliche Intelligenz als Medizinprodukt – zwischen Innovation und Regulierung
KI-Medizinprodukte stellen als lernende Software nach wie vor regulatorisches Neuland dar. Wir haben mit Juri Rohde, Head of Q&R bei FUSE-AI über die Chancen und Herausforderungen bei der Zertifizierung gesprochen. Was sind die Kriterien bei der Zertifizierung von Medizinprodukten? Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.…
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