Expertin / Experte für Regulatory Affairs & QM (m/w/d) für KI-basierte Software in Teilzeit

Expertin / Experte für Regulatory Affairs & QM (m/w/d) für KI-basierte Software in Teilzeit

Als junges Hamburger eHealth Unternehmen hat es sich FUSE-AI zum Ziel gesetzt, mit KI-basierten Software Lösungen zu einer besseren medizinischen Versorgung beizutragen. Im Bereich Regulatory Affairs haben Sie daher die Möglichkeit, an spannenden und sinnvolle Aufgaben mitzuarbeiten und die Zukunft der Medizin mitzugestalten.

Für unsere Produktentwicklung setzen wir vor allem moderne Deep Learning Verfahren ein, die den Kern der KI-gestützten medizinischen Bildanalyse bilden. Unser erstes Produkt analysiert MRT-Aufnahmen und unterstützt Radiologen damit bei der Diagnose von Prostatakrebs. Die von uns entwickelte intelligente Software kann über Schnittstellen in bestehende diagnostische Softwaresysteme eingebunden werden.

Bei FUSE-AI arbeiten wir gemeinsam in einem interdisziplinären Team aus Daten Analyst*innen, Machine Learning Entwickler*innen, Biolog*innen und Kommunikationsexpert*innen.

Das sind Ihre Aufgaben

  • Sie haben einen guten Überblick über die regulatorischen Anforderungen im Bereich der Zulassung von medizinischer Software (SaMD) und entwickeln pragmatische Lösungen zur Umsetzung dieser Anforderungen in einem Start-up
  • Sie koordinieren unsere internen Aktivitäten zur Umsetzung der Anforderungen der MDD und MDR
  • Sie begleiten unsere Entwicklungsprojekte im Bereich der KI-basierten Bildanalysesoftware, indem Sie die technische Dokumentation erstellen
  • Sie erarbeiten in enger Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern Konzepte für die technische Dokumentation und den Aufbau eines QM-Systems im Bereich der Bildverarbeitung in der Radiologie und setzen diese um
  • Sie unterstützen die Bereiche Produktmanagement und Entwicklung bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen
  • Sie kommunizieren mit den zuständigen Zulassungsbehörden (national/international) und den benannten Stellen
  • Sie prüfen die Konformität und wirken beim Konformitätsbewertungsverfahren mit
  • Sie planen und realisieren Mitarbeiterschulungen zum Thema Regulatory Affairs

Das ist Ihr Profil

  • Hochschulabschluss oder relevante Berufserfahrung in einem einschlägigen Fachgebiet (Medizin, Biologie, Mediziningenieurswesen, Informatik o.Ä.) und Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs & QM
  • Erfahrung in der Zulassung von Software als Medizinprodukt
  • Kenntnisse von europäischen Normen und Gesetzen auf dem Gebiet der aktiven Medizinprodukte, insbesondere von Software als Medizinprodukt
  • Anpackende Persönlichkeit mit großer Freude am Aufbau neuer Strukturen und Prozesse
  • Interesse an der Softwareentwicklung und Künstlicher Intelligenz
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
  • Eigenständige und effiziente Arbeitsweise
  • Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Sorgfalt

Das bieten wir Ihnen

  • Ein wertorientiertes Unternehmen. Bei uns gibt es geregelte Arbeitszeiten sowie vermögenswirksame Zusatzleistungen.
  • Wertschätzung. Sie sind für uns eine wertvolle Mitarbeiterin / ein wertvoller Mitarbeiter in unserem interdisziplinären Expertenteam mit einem stets freundschaftlichen und hilfsbereiten Umgang.
  • Ein kreatives Umfeld in zentraler Lage direkt am Rödingsmarkt.
  • Die Förderung Ihrer persönlichen und fachlichen Kompetenzen.

Unsere Arbeitgeberleistungen im Überblick

  • Wir fördern Ihre fachlichen Kompetenzen.
  • Wir unterstützen Sie bei Ihrer Karriereplanung.
  • Wir bieten Ihnen Zugang zu Kongressen, Messen, Meet-ups.
  • Wir schätzen flache Hierarchien.
  • Wir pflegen einen wertschätzenden Umgang.
  • Wir halten uns an geregelte Arbeitszeiten.
  • Freie Fahrt: ÖPNV im Großraum Hamburg
  • Modernste Technik in heller Büroatmosphäre in bester Lage zwischen Rathaus und Michel

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung an margit.frahm@fuse-ai.de unter Angabe von Gehaltsvorstellung, gewünschte Wochenarbeitszeit sowie dem nächstmöglichen Eintrittstermin.