11-03-2022 Currently, FUSE-AI is preparing the certification of the software Prostate.Carcinoma.ai for MDR IIa and FDA 510k. The contracts have already been signed in July by BSI as the notified body. .
NSF / Prosystem is on our side as a supportive consulting company for a fluent certification process. "The experienced consultants of NSF impressed us with their know-how" Matthias Steffen resumed the decision for the cooperation.
At FUSE-AI, Juri Rohde is responsible for the total certification process within the company, starting with the QMS system and ending with technical documentation. "We are in the launching stages to be able to offer our solution in 37 countries" announces Juri Rohde. The company expects to receive certification at the end of 2022 / early 2023. The Instructions of use are already written.
Unser User Manual ist fertig
Zurzeit bereitet FUSE-AI die Zertifizierung der Software Prostate.Carcinoma.ai für MDR IIa und die Zertifizierung für die FDA 510k vor. Die Verträge sind bereits im Juli mit BSI als benannte Stelle unterzeichnet worden.
NSF / Prosystem steht uns für eine reibungslose Abwicklung des Zertifizierungprozesses als unterstützendes Beratungsunternehmen zur Seite. "Die erfahreneren Berater von NSF haben uns von Ihrem Know-How überzeugt" fasst Matthias Steffen die Entscheidung für die Zusammenarbeit zusammen.
Juri Rohde ist bei FUSE-AI verantwortlich für den gesamten Zertifizierungs-Prozess innerhalb des Unternehmens, angefangen vom QMS-System bis zur technischen Dokumentation. "Wir stehen in den Startlöchern, um unsere Lösung in 37 Ländern anbieten zu können" gibt Juri Rohde bekannt. Mit ersten Bestätigungen für das Zertifizierungsverfahren rechnet das Unternehmen Ende 2022 / Anfang 2023.
