FUSE-AI Beim GetStarted Health Network #11 mit BMG und hih

FUSE-AI Beim GetStarted Health Network #11 mit BMG und hih

Bundesministerium für Gesundheit entscheidet Fast Track für Digitale Anwendungen im Digitalen Versorgungs Gesetz (DVG)

Am 09. Juli fand das Get Started Health Network #11 im Bitkom Office in Berlin mit Julia Hagen (Director Regulatory & Politics, hih), Sophia Matenaar (Bundesministerium für Gesundheit) und Dr. Lars Hunze (Bundesministerium für Gesundheit) statt. Gegenstand der Veranstaltung war einerseits die Vorstellung des Health Innovation Hub und andererseits der Fast Track im Deutschen Versorgungs Gesetz.

Health Innovation Hub – frischer Wind in der Gesundheitspolitik

Der hih ist ein Think Tank und Sparringspartner, der es Stakeholdern und Innovatoren ermöglicht, innovative Anwendungen schneller in die Versorgung zu bringen. Von der Seite des hih: “Der health innovation hub wird die digitale Transformation im deutschen Gesundheitswesen zum Wohle der Patient*innen beschleunigen. Unsere Aufgabe ist es, Innovationen frühzeitig zu erkennen, ihren Nutzen zu bewerten, und ihre Umsetzung in die Regelversorgung zu befördern.”

Mit dem Fast Track im DVG soll es Herstellern erleichtert werden, verschreibungspflichtige Medizinprodukte zu zertifizieren

Dr. Lars Hunze (BMG) und Sophia Matenaar (BMG) informieren über den Fast Track im DVG

V.l.n.r.: Patrick Hansen (Bitkom) Dr. Lars Hunze (BMG) und Sophia Matenaar (BMG) informieren über den Fast Track im DVG

Das Thema des hih für die nächsten Monate ist deshalb, die Kommunikation zwischen BMG und Herstellern über den Fast Track im DVG zu gestalten. Bei der Veranstaltung am Dienstag präsentierten Dr. Lars Hunze (BMG) und Sophia Matenaar (BMG) Einzelheiten des Fast Tracks.
Die neuen Regelungen des Fast Track im DVG beinhalten eine erstmalige Definition von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA), eine Vergütung ärztlicher Leistungen im Zusammenhang mit DiGA, eine Preisbildung für DiGA und Aufnahmeverfahren in ein Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA.
Per gesetzlicher Definition sind DiGA Medizinprodukte der Klasse I oder IIa, deren Hauptfunktion auf wesentlichen digitalen Technologien beruht, die von von Patient*innen oder Patient*innen und Leistungserbringer genutzt wird und bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen unterstützen.
Um erstattungsfähige DiGA zertifizieren zu können, müssen Hersteller positive Versorgungseffekte, wie den medizinischen Nutzen im Sinne einer therapeutischen Verbesserung und Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Versorgung nachweisen.
Bei den positiven Versorgungseffekten handelt es sich um den medizinischen Nutzen im Sinne einer therapeutischen Verbesserung und Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Versorgung.

Ihr Arzt könnte Ihnen in Zukunft Apps statt Medikamenten verschreiben.

Der Fast Track erleichtert es Herstellern, digitale Gesundheitsapps, die im DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurden, als verschreibungspflichtige Medizinprodukte zu zertifizieren.
Diese Regelungen treffen in den meisten Fällen nicht auf KI-gestützte Diagnostik (z.B. in der Radiologie) zu, da solche Anwendungen nicht direkt an Patienten vertrieben und nur Untersuchungen auf Antrag von GKV übernommen werden.

Selbstlernende Algorithmen, die tatsächlich selbst lernen?

Wir bleiben in engem Kontakt mit dem hih: Die FDA hat einen Entwurf vorgelegt, der es erlauben soll, KI-gestützte Medizinprodukte auch nach der In-Verkehr-Bringung verbessern zu können, ohne diese neu zertifizieren lassen zu müssen. Da Deep Learning basierte Anwendungen das Potential haben, sich in der Anwendung zu verbessern, wäre dies ein sinnvoller Schritt hin zu besserer Versorgung, statt lernfähige Algorithmen nach der Zertifizierung zu sperren.
Es geht nun darum eine Diskussion über dieses Thema auch in Europa anzustoßen und die Medical Device Regulation in dieser Form anzupassen.

Möchten Sie die Gesundheitsdaten Ihres Unternehmens sinnvoll nutzen, um eine App oder KI-gestützte Diagnose-Software zu entwickeln? Dann schreiben Sie uns: info@fuse-ai.de.
Wenn Sie das Thema ebenfalls politisch vorantreiben wollen, besuchen Sie doch mit uns die Veranstaltung des hih am Freitag, den 11. Juli hier in Hamburg, sodass wir gemeinsam bessere Gesundheitspolitik für digitale Anwendung gestalten können!

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