Regulatorische Herausforderungen bei KI-basierter Software als Medizinprodukt

Eine der attraktivsten Eigenschaften von Künstlicher Intelligenz (KI) ist ihre Fähigkeit zum "kontinuierlichen Lernen". Für Hersteller von KI-Geräten für die Medizin und das Gesundheitswesen eröffnet dies eine Fülle von Möglichkeiten, Geräte zu entwickeln, die im Laufe der Zeit "besser" werden können. Das heißt, die Leistung kann steigen oder ihre Diagnosefähigkeiten werden genauer oder vielfältiger. Eine Steigerung der Leistung und eine Ausweitung des klinischen Einsatzes von KI-Geräten ist zu erwarten.

Bei Software-Medizinprodukten sollten gute Software-Qualitäts- und Engineering-Praktiken angewendet werden, um die Qualität der Software-Produkte zu kontrollieren. Die ISO 13485 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme (QMS) - Anforderungen für regulatorische Zwecke, legt Anforderungen an ein QMS fest, das von einer Organisation übernommen werden kann, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt ist.

Die EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 ermöglichen die Einbeziehung der Konformität über harmonisierte Normen und "gemeinsame Spezifikationen." Für Medizinprodukte, die maschinelle Lerntechniken verwenden, sollten Hersteller die folgenden Normen beachten:

- IEC 62304

- IEC 62366-1

- ISO 14971

- IEC 82304

„Eine der Herausforderungen ist es, die agile Softwareentwicklung mit den regulatorischen Anforderungen aus dem Markt in eine "Best Practice" zu überführen. Damit die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte zielgerichtet in Software umgesetzt werden können und die Agilität in der Softwareentwicklung weitestgehend erhalten bleibt, muss das Qualitätsmanagementsystem in diesem Sinne entwickelt und gestaltet werden.“, sagt Juri Rohde, Head of Quality and Regulatory bei FUSE-AI.

Agile Entwicklungsprozesse werden in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingebunden, die Anforderungen werden regelmäßig überprüft und angepasst, damit bei der Erstellung von Produktanforderungen die Auswirkungen mit und um die Implikationen transparent sind.