FUSE-AI gewinnt renommierten Regulatorik-Experten als Investor und Beiratsmitglied

Klaus-Dieter Ziel

German

Hamburg, 03. November 2025 – Das Hamburger KI-Startup FUSE-AI gibt die Gewinnung von Klaus-Dieter Ziel als neuen Investor und Beiratsmitglied bekannt. Mit über 30 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatorik und Zulassung bringt Ziel einzigartiges Know-how in das Unternehmen ein und wird die Internationalisierungsstrategie von FUSE-AI maßgeblich begleiten.

Ziel war Gründer und langjähriger Geschäftsführer der MEDCERT GmbH, eines europaweit anerkannten „Notified Bodies“ für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die er seit 1994 erfolgreich aufgebaut hat und die ab 2022 von DNV, einem weltweit führenden Anbieter von Zertifizierungs- und Prüfungs- und Risikomanagementdienstleistungen übernommen wurde.

Als 2. Vorstandsvorsitzender von RAPS Deutschland e.V. als Teil der RAPS Regulatory Affairs Professionals Society, der weltweit größten Fachgemeinschaft für regulatorische Angelegenheiten mit über 30.000 Mitgliedern in mehr als 100 Ländern, ist er national und international bestens vernetzt.

Seine Expertise umfasst insbesondere die Bereiche EU-MDR und ISO 13485, inklusive klinischer Prüfung sowie regulatorische Rahmenbedingungen für digitale Diagnostik und KI-gestützte Lösungen. Damit liefert er FUSE-AI entscheidenden Mehrwert im Hinblick auf Zulassungsprozesse, Qualitätsmanagement und Marktzugang in Europa und darüber hinaus.

„Wir freuen uns außerordentlich, mit Klaus-Dieter Ziel einen der profiliertesten Experten im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik gewonnen zu haben. Sein Fachwissen und seine Erfahrung werden uns helfen, unsere Produkte schneller international zu skalieren und höchste Standards in Qualität und Sicherheit einzuhalten“, sagt Matthias Steffen, Geschäftsführer von FUSE-AI.

Als Mitglied des Beirats von FUSE-AI wird Ziel das Unternehmen künftig bei der Diskussion strategischer Fragestellungen in den Bereichen regulatorische Rahmenbedingungen für medizinische Software unterstützen.

„Künstliche Intelligenz in der Medizin hat enormes Potenzial, erfordert jedoch ein solides regulatorisches Fundament. Ich freue mich, meine Erfahrung einbringen zu dürfen und FUSE-AI dabei zu unterstützen, international eine führende Rolle einzunehmen“, erklärt Klaus-Dieter Ziel.

Mit dem Beitritt von Ziel stärkt FUSE-AI nicht nur seine regulatorische Kompetenz, sondern gewinnt zugleich einen strategischen Partner für die Expansion auf internationale Märkte.

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English

Hamburg, November 3, 2025 – The Hamburg-based AI startup FUSE-AI announces the addition of Klaus-Dieter Ziel as a new investor and advisory board member. With more than 30 years of experience in regulatory affairs and medical device approval, Ziel brings unique expertise to the company and will play a key role in supporting FUSE-AI’s internationalization strategy.

Ziel was the founder and long-standing managing director of MEDCERT GmbH, a Europe-wide recognized Notified Body for CE certification of medical devices, which he successfully built up since 1994. In 2022, the company was acquired by DNV, a global leader in certification, testing, and risk management services.

As the Second Chairman of RAPS Germany e.V., part of the Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) – the world’s largest professional community for regulatory affairs with more than 30,000 members across over 100 countries – Ziel is highly connected both nationally and internationally.

His expertise includes, in particular, the EU MDR and ISO 13485 standards, including clinical evaluation as well as the regulatory frameworks for digital diagnostics and AI-driven solutions. This provides FUSE-AI with crucial added value in terms of approval processes, quality management, and market access in Europe and beyond.

“We are extremely pleased to have gained one of the most distinguished experts in the regulatory field of medical technology. His expertise and experience will help us scale our products internationally faster while maintaining the highest standards of quality and safety,”
says Matthias Steffen, CEO of FUSE-AI.

As a member of FUSE-AI’s advisory board, Ziel will support the company in addressing strategic issues related to regulatory frameworks for medical software.

“Artificial intelligence in medicine holds enormous potential but requires a solid regulatory foundation. I am delighted to contribute my experience and support FUSE-AI in becoming an international leader in this field,”
says Klaus-Dieter Ziel.

With Ziel’s addition, FUSE-AI not only strengthens its regulatory expertise but also gains a strategic partner for its expansion into international markets.