Für KI-basierte Medizinsoftware in Hamburg (w/m/d)
Als junges eHealth-Unternehmen verfolgt FUSE-AI das Ziel, die medizinische Versorgung mit innovativen KI-basierten Softwareprodukten zu verbessern.
Unsere Software Prostate.Carcinoma.ai unterstützt Radiologinnen und Radiologen bei der Auswertung von Prostata-MRT-Aufnahmen durch automatische Segmentierung und Volumenbestimmung.
Bei FUSE-AI arbeitet ein interdisziplinäres Team aus Data Scientists, Machine Learning Engineers, Softwareentwicklung, Produktmanagement sowie Quality und Regulatory Affairs eng zusammen.
Dein Tätigkeitsbereich
Du unterstützt unseren Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei der täglichen Arbeit und lernst, wie KI-basierte Medizinsoftware sicher entwickelt, dokumentiert und regulatorisch begleitet wird. Du arbeitest eng mit unserem QM/RA-Manager zusammen und übernimmst nach entsprechender Einarbeitung klar abgegrenzte Aufgaben unter fachlicher Anleitung. Deine Aufgaben wachsen mit deiner Erfahrung.
Deine Aufgaben
CAPA und Maßnahmenverfolgung: Du pflegst Übersichten zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, verfolgst vereinbarte Termine und stellst Rückmeldungen sowie Umsetzungsnachweise aus Jira zusammen.
Dokumentenlenkung: Du unterstützt beim Erstellen und Aktualisieren von SOPs, Arbeitsanweisungen und Vorlagen. Du kontrollierst Dokumentreferenzen, Versionen, Verlinkungen und den dokumentierten Review- und Freigabestatus.
Auditvorbereitung: Du bereitest Unterlagen für interne und externe Audits vor, ordnest Nachweise den Findings zu und unterstützt bei der Nachverfolgung offener Punkte.
Technische Dokumentation: Du unterstützt bei der Pflege von Risikomanagementunterlagen, Anforderungen und Verifikationsnachweisen und hilfst, deren Verknüpfungen nachvollziehbar zu dokumentieren.
Marktüberwachung: Du bereitest PMS-Daten und Informationen aus Beschwerden auf. Nach Anleitung unterstützt du Literaturrecherchen und die Dokumentation für PSUR und PMCF.
Schulungsnachweise: Du pflegst Trainingsübersichten und stellst personenbezogene Teilnahme- und Ergebnisnachweise zusammen. Fehlende Angaben hältst du mit den zuständigen Personen nach.
Lieferantendokumentation: Du unterstützt bei Lieferantenstammdaten, Bewertungsunterlagen und der Überwachung vereinbarter Neubewertungstermine.
Zusammenarbeit im Team: Du bereitest kurze Statusübersichten vor und unterstützt die Abstimmung von QM- und RA-Aufgaben mit Softwareentwicklung und Produktmanagement, etwa bei neuen Releases.
Dein Profil
Du bist in Medizintechnik, Biomedical Engineering oder Pharmazie immatrikuliert und bleibst während der gesamten Beschäftigungsdauer eingeschrieben.
Für die Stelle solltest du uns für ein bis zwei Jahre zur Verfügung stehen.
Du interessierst dich für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und KI-basierte Software als Medizinprodukt. Erste Kenntnisse der ISO 13485 oder der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sind hilfreich.
Erste praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs ist Voraussetzung.
Du arbeitest sorgfältig und strukturiert. Du prüfst Angaben anhand ihrer Quellen, dokumentierst nachvollziehbar und sprichst Unklarheiten oder fehlende Nachweise offen an.
Du kannst Informationen aus technischen und englischsprachigen Dokumenten erfassen und verständlich zusammenfassen.
Du gehst sicher mit Word und Excel um. Erfahrung mit Jira, Confluence oder SharePoint ist willkommen; alternativ bist du bereit, dich einzuarbeiten.
Du bringst gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit und kommunizierst zuverlässig mit unterschiedlichen Fachbereichen.
Du möchtest Verantwortung für klar abgegrenzte Aufgaben übernehmen und bist bereit, dich in neue Themen einzuarbeiten.
Was wir dir bieten
Beitrag zur medizinischen Versorgung: Du arbeitest an einer KI-basierten Medizinsoftware mit, die Radiologinnen und Radiologen bei der Auswertung von Prostata-MRT-Aufnahmen unterstützt.
Arbeitskultur: Wir sind ein interdisziplinäres Team mit flachen Hierarchien und herzlichem Umgang.
Flexibilität: 15–20 Stunden pro Woche, nach Absprache flexibel planbar neben dem Studium und in der Prüfungsphase.
Fachliche Einarbeitung: Du erhältst praktische Einblicke in QM und RA und arbeitest direkt mit unserem QM/RA-Manager sowie mit Softwareentwicklung und Produktmanagement zusammen.
Entwicklungschancen: Wir unterstützen deine fachliche Weiterentwicklung, beispielsweise durch die Teilnahme an Fachveranstaltungen. Eine Abschlussarbeit bei uns ist nach Abstimmung möglich.
Top-Lage: Moderne Technik in heller Büroatmosphäre zwischen Rathaus und Michel, mit U-Bahn, S-Bahn und Bus direkt vor der Tür.
Bewirb dich bei uns
Wir freuen uns auf deine Bewerbung. Sende uns deine Unterlagen sowie deinen möglichen Eintrittstermin an job@fuse-ai.de. Teile uns gerne auch mit, wie viele Stunden pro Woche du verfügbar bist.
Bei Fragen erreichst du uns unter 040 450 318 13.