Werkstudent*in im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
Für KI-basierte Medizinsoftware in Hamburg (w/m/d)
Du möchtest verstehen, wie KI-basierte Medizinsoftware sicher entwickelt, dokumentiert und regulatorisch begleitet wird? Bei FUSE-AI unterstützt du unseren Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei der täglichen Arbeit und sammelst praktische Erfahrung mit den Anforderungen an Software als Medizinprodukt.
FUSE-AI entwickelt KI-basierte Software zur Analyse medizinischer Bilder und zur Unterstützung radiologischer Arbeitsabläufe. Dafür arbeiten Softwareentwicklung, Produktmanagement sowie Quality und Regulatory Affairs eng zusammen.
Dein Tätigkeitsbereich
Du hilfst uns, Maßnahmen nachzuverfolgen, Nachweise zusammenzustellen und QMS-Dokumente sorgfältig zu pflegen. Du arbeitest unter fachlicher Anleitung unseres QM- und RA-Verantwortlichen und stimmst dich mit den zuständigen Kolleginnen und Kollegen ab. Deine Aufgaben wachsen mit deiner Einarbeitung und deinen Kenntnissen. Fachliche Entscheidungen und Freigaben erfolgen durch die jeweils verantwortlichen Personen.
Deine Aufgaben
CAPA und Maßnahmenverfolgung: Du pflegst Übersichten zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, verfolgst vereinbarte Termine und stellst Rückmeldungen sowie Umsetzungsnachweise aus Jira zusammen.
Dokumentenlenkung: Du unterstützt beim Erstellen und Aktualisieren von SOPs, Arbeitsanweisungen und Vorlagen. Du kontrollierst Dokumentreferenzen, Versionen, Verlinkungen und den dokumentierten Review- und Freigabestatus.
Auditvorbereitung: Du bereitest Unterlagen für interne und externe Audits vor, ordnest Nachweise den Findings zu und unterstützt bei der Nachverfolgung offener Punkte.
Technische Dokumentation: Du unterstützt bei der Pflege von Risikomanagement-Unterlagen, Anforderungen und Verifikationsnachweisen und hilfst, deren Verknüpfungen nachvollziehbar zu dokumentieren.
Marktüberwachung: Du bereitest PMS-Daten und Informationen aus Beschwerden auf. Nach Anleitung unterstützt du Literaturrecherchen und die Dokumentation für PSUR und PMCF.
Schulungsnachweise: Du pflegst Trainingsübersichten und stellst personenbezogene Teilnahme- und Ergebnisnachweise zusammen. Fehlende Angaben hältst du mit den zuständigen Personen nach.
Lieferantendokumentation: Du unterstützt bei Lieferantenstammdaten, Bewertungsunterlagen und der Überwachung vereinbarter Neubewertungstermine.
Zusammenarbeit im Team: Du bereitest kurze Statusübersichten vor und unterstützt die Abstimmung von QM- und RA-Aufgaben mit Softwareentwicklung und Produktmanagement, etwa bei neuen Releases.
Dein Profil
Du bist in Medizintechnik, Biomedical Engineering, einem naturwissenschaftlichen oder technischen Studiengang oder einem vergleichbaren Fach immatrikuliert.
Du interessierst dich für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und KI-basierte Software als Medizinprodukt. Erste Kenntnisse der ISO 13485 oder der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sind hilfreich, aber keine Voraussetzung.
Du arbeitest sorgfältig und strukturiert. Du prüfst Angaben anhand ihrer Quellen, dokumentierst nachvollziehbar und sprichst Unklarheiten oder fehlende Nachweise offen an.
Du kannst Informationen aus technischen und englischsprachigen Dokumenten erfassen und verständlich zusammenfassen.
Du gehst sicher mit Word und Excel um. Erfahrung mit Jira, Confluence oder SharePoint ist willkommen; alternativ bist du bereit, dich einzuarbeiten.
Du bringst gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit und kommunizierst zuverlässig mit unterschiedlichen Fachbereichen.
Du möchtest Verantwortung für klar abgegrenzte Aufgaben übernehmen und bist bereit, dich in neue Themen einzuarbeiten.
Was wir dir bieten
Praktische Einblicke in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für KI-basierte Medizinsoftware und eine fachliche Einarbeitung in deine Aufgaben.
Direkte Zusammenarbeit mit unserem QM- und RA-Verantwortlichen sowie mit Softwareentwicklung und Produktmanagement.
Ein interdisziplinäres Team mit flachen Hierarchien und einem offenen, herzlichen Umgang.
Unterstützung deiner fachlichen Weiterentwicklung, beispielsweise durch die Teilnahme an Fachveranstaltungen.
Einen Arbeitsplatz mit moderner Technik in der Hamburger Innenstadt zwischen Rathaus und Michel mit guter Anbindung an U-Bahn, S-Bahn und Bus.
Bewirb dich bei uns
Wir freuen uns auf deine Bewerbung. Sende uns deine Unterlagen sowie deinen möglichen Eintrittstermin an job@fuse-ai.de. Teile uns gerne auch mit, wie viele Stunden pro Woche du verfügbar bist.
Bei Fragen erreichst du uns unter 040 450 318 13.