Der EU AI Act und was er für medizinische KI bedeutet

Mit dem EU AI Act hat Europa das weltweit erste umfassende Regelwerk für künstliche Intelligenz geschaffen. Für Hersteller medizinischer KI-Software wie FUSE-AI stellt sich damit eine zentrale Frage: Was ändert sich tatsächlich – und was war durch die MDR und ein gelebtes Qualitätsmanagement ohnehin bereits abgedeckt? Die Antwort fällt beruhigend aus: weniger als vielfach befürchtet, aber nichts, worauf man unvorbereitet zugehen sollte.

Der AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689) ordnet KI-Systeme nach ihrem Risiko. Je höher das potenzielle Risiko für Menschen, desto strenger die Anforderungen. Medizinische KI fällt dabei fast immer in die höchste regulierte Kategorie: Software, die als Medizinprodukt der MDR-Klasse IIa oder höher eingestuft ist und eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle durchläuft, gilt unter dem AI Act automatisch als Hochrisiko-KI. Unser Produkt Prostate.Carcinoma.ai als MDR-zertifiziertes Class-IIa-Produkt gehört genau in diese Gruppe.

Keine Doppelregulierung: der wichtigste Punkt für Hersteller

Lange war unklar, ob Hersteller künftig zwei getrennte Konformitätsverfahren durchlaufen müssten – eines nach MDR, eines nach AI Act. Für die gesamte Branche wäre das ein erheblicher Mehraufwand gewesen. Die regulatorische Entwicklung geht jedoch klar in eine andere Richtung: Nach dem „Digital Omnibus“-Paket werden die AI-Act-Anforderungen für Hochrisiko-KI in die Konformitätsbewertung eingegliedert, die Hersteller ohnehin unter der MDR durchlaufen – als ein integriertes Verfahren, das eine entsprechend benannte Stelle für beide Regelwerke abdecken kann. Die Grundlage bildet das bereits im Juni 2025 veröffentlichte Dokument MDCG 2025-6, das das Zusammenspiel von MDR und AI Act beschreibt. Das Leitprinzip lautet: integrieren statt duplizieren – konkretisiert wird es in den kommenden Durchführungsrechtsakten der EU.

Verlängerte Fristen für Medizinprodukte

Auch bei den Fristen gab es Bewegung. Ursprünglich sollten die Hochrisiko-Pflichten für KI in Medizinprodukten ab August 2027 greifen; mit dem Digital Omnibus verschiebt sich dieser Termin auf den 2. August 2028. Das Paket wurde inzwischen förmlich angenommen – vom Europäischen Parlament am 16. Juni 2026 und vom Rat am 29. Juni 2026 – und tritt nach Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft. Einzelne Pflichten greifen früher: Die Transparenzanforderungen zur Kennzeichnung KI-generierter Inhalte gelten voraussichtlich ab dem 2. Dezember 2026. Wichtig bleibt: Die verlängerten Fristen schaffen Vorbereitungszeit, ändern aber nichts an den zugrunde liegenden Anforderungen.

Was das für FUSE-AI bedeutet

Für uns ist der AI Act weniger ein Bruch als eine Bestätigung des eingeschlagenen Weges. Die inhaltlich anspruchsvollsten Neuerungen liegen erfahrungsgemäß in den Bereichen Daten-Governance, Protokollierung und menschliche Aufsicht – also genau in jenen Themen, die für verantwortungsvoll entwickelte medizinische KI ohnehin im Zentrum stehen. Menschliche Aufsicht ist für uns kein nachzurüstender Zusatz, sondern Grundprinzip: Prostate.Carcinoma.ai unterstützt bei Segmentierung, Volumetrie und PI-RADS-konformer Befundung und hält die Herleitung dabei für die befundende Ärztin und den befundenden Arzt einsehbar und prüfbar. Die ärztliche Freigabe bleibt die letzte Instanz.

„Künstliche Intelligenz in der Medizin braucht ein solides regulatorisches Fundament. Der AI Act bestätigt genau die Prinzipien, nach denen wir von Anfang an entwickeln – ein Haus mit gelebtem Qualitätsmanagement hat die beste Grundlage, um diese Anforderungen zu erfüllen“, sagt Matthias Steffen, Geschäftsführer von FUSE-AI.

Für Kliniken und Partner ist die Botschaft damit einfach: Regulatorik ist in diesem Feld kein Kleingedrucktes, sondern ein Vertrauenssignal – und genau so verstehen wir sie.

Dieser Beitrag gibt den Stand von Ende Juli 2026 wieder. Da Teile des regulatorischen Rahmens – etwa die Durchführungsrechtsakte zum Verhältnis von AI Act und MDR – noch in Arbeit sind, kann sich der Detailstand weiterentwickeln.