Juri Rohde beim Institutstag des Johner Instituts in Konstanz

06.07.2022 Viel Zeit und viel Geld – darauf müssen sich Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika einstellen. Das Problem: die geringe Anzahl an Benannten Stellen und sowohl regulatorische als auch finanzielle Herausforderungen besonders für Start-ups und kleine Unternehmen.

Juri Rohde besuchte am 1. Juli den 15. Institutstag des Johner Instituts im Bodenseeforum zum Thema: „Die Zukunft der Diagnostika unter IVDR und MDR: Was klassische Medizinprodukte-Hersteller von den IVDs lernen können“. 

Zehn fachliche Programmpunkte erläuterten Herausforderungen und Lösungen im regulatorischen Umfeld und auch die Problematik der Zertifizierung Benannter Stellen. Eindrückliche Präsentationen zeigten auf, wie sich die Preisentwicklung immer weiter nach oben entwickelt und wie sich die Zeit von der Registrierung bis zur Zertifizierung immer weiter verzögert.

Die Folgen auf die Branche im Bereich der Versorgung werden unabsehbar und der Schaden immens sein. Viele der Teilnehmenden sind sich sicher, dass dadurch die Innovationskraft zerstört wird und weniger neue Produkte auf den Markt kommen werden.