Geprüft, bestätigt, gelebt: FUSE-AI erneut nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert

Vier Tage, ein Auditor, ein komplettes Qualitätsmanagementsystem auf dem Prüfstand. Vom 24. bis zum 27. April 2026 fand in unseren Räumen in Hamburg das Rezertifizierungsaudit nach DIN EN ISO 13485 statt. Das Ergebnis: Wir tragen das Zertifikat auch weiterhin, gültig bis zum 13. September 2029. Und das völlig zu Recht, wie der Auditor bestätigte.

Mehr als ein Aktenordner im Regal

Wer schon einmal ein Audit erlebt hat, weiß: Es reicht nicht, gut dokumentierte Prozesse zu haben. Der Auditor nahm unsere Abläufe noch einmal genau unter die Lupe und prüfte vor allem eines: Leben wir unsere Prozesse tatsächlich, oder stehen sie nur auf dem Papier?

Dafür wurden Entwicklungsunterlagen gesichtet, Mitarbeitende befragt, Schnittstellen zwischen Abteilungen nachvollzogen und stichprobenartig geprüft, ob das, was im Qualitätsmanagementsystem beschrieben ist, im Alltag auch so umgesetzt wird. Vier Tage lang, quer durch alle Bereiche.

Dass wir am Ende ohne wesentliche Abweichungen dastehen, ist kein Zufall, sondern das Ergebnis der Arbeit des gesamten Teams. Qualität entsteht nicht in der QM-Abteilung allein, sondern überall dort, wo entwickelt, getestet, dokumentiert und entschieden wird.

Was ist die ISO 13485 eigentlich? Drei Fragen an Matthias Steffen

Matthias, in einem Satz: Was ist die DIN EN ISO 13485?

Die ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukteherstellern. Sie legt fest, wie ein Unternehmen seine Prozesse gestalten muss, damit Produkte entstehen, die sicher sind und zuverlässig das tun, was sie sollen. Bei uns betrifft das die gesamte Kette: von der Idee über die Entwicklung bis zur Überwachung des Produkts im Markt.

Warum ist die Norm Voraussetzung, wenn man medizinische Software entwickeln möchte?

Unsere Software unterstützt Ärztinnen und Ärzte bei der Diagnostik von Prostatakarzinomen. Das ist kein Spielzeug, das ist ein Medizinprodukt. Die europäische Medizinprodukteverordnung, die MDR, verlangt von Herstellern ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem. Die ISO 13485 ist der anerkannte Weg, genau das nachzuweisen. Ohne dieses Fundament gibt es keine CE-Kennzeichnung, und ohne CE-Kennzeichnung darf die Software in Europa nicht in der klinischen Versorgung eingesetzt werden. Die Norm ist also keine Bürokratie-Übung, sondern die Eintrittskarte in den Markt und vor allem ein Versprechen an Patientinnen und Patienten.

Was bedeutet die erfolgreiche Rezertifizierung für FUSE-AI?

Zwei Dinge. Nach außen ist sie der Beleg, dass unsere Kunden und Partner sich auf uns verlassen können. Nach innen ist sie eine Bestätigung für das Team: Die Prozesse, die wir uns gegeben haben, funktionieren nicht nur im Handbuch, sondern im Alltag. Genau das hat der Auditor geprüft, und genau das haben alle Kolleginnen und Kollegen gezeigt. Darauf bin ich wirklich stolz.

Wie geht es weiter?

Ein Zertifikat ist kein Endpunkt, sondern eine Momentaufnahme. Das aktuelle Zertifikat ist bis zum 13. September 2029 gültig, doch die ISO 13485 lebt vom Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung. Das nächste Überwachungsaudit kommt bestimmt, und bis dahin gilt: Prozesse leben, hinterfragen und besser machen. So wie bisher.