“Deep Learning in Healthcare”: Vortrag von Juri Rohde bei VDE Veranstaltung
05.07.2021 Am 22.06.2021 fand die Online Fachveranstaltung „Regulatory Affairs for AI Applications in Medical Devices“ des VDE (Verband der Elektrotechnik) statt. Unter den Teilnehmern waren Vertreter renommierter Unternehmen wie Dräger, Roche Diagnostics, Carl Zeiss und Olympus.
Juri Rohde, Head of Q&R bei Fuse-AI, hielt einen Vortrag zum Thema “Deep Learning in Healthcare”.
Herausforderungen bezüglich der KI-basierten Software als Medizinprodukt
In seinem Vortrag ging Juri Rohde auf drei Herausforderungen bei KI-basierter Software als Medizinprodukt ein:
Klinische und medizinische Anwendung: Die Qualität und Quantität der benötigten Datensätze
Modell und Metriken: Das Verstehen und Trainieren mit begrenzten Daten erfordert eine detaillierte Annotation
Software-Entwicklung: Der Transfer vom Proof of Concept zum Produkt
Bei Quality&Regulatory Affairs sieht Juri Rohde großes Potential. Wenn KI-basierte Software als Medizinprodukt verstanden wird, werden auch Barrieren zum Thema KI abgebaut. Entscheidend ist die Verantwortung gegenüber den Patient*innen, vor allem in Bezug auf Datenschutz und Privatsphäre. Durch KI kann die Patientenversorgung stark verbessert werden. Das medizinische Fachpersonal kann mehr Zeit für Anamnese und Diagnostik aufwenden.
„Künstliche Intelligenz (KI) als zukunftsweisende Technologie hilft, bspw. Pathologien auf Bildern zu erkennen und Organstrukturen zu segmentieren. Gleichzeitig stellt KI Hersteller, Behörden und andere Stakeholder vor Herausforderungen, insbesondere wenn es um regulatorische Anforderungen geht. Um Sicherheit und Leistungsfähigkeit von KI-Software sicherstellen zu können, fordern die zuständigen Behörden bislang, dass der Algorithmus "eingefroren" wird und im klinischen Alltag nicht weiterlernen darf. Hier bedarf es einem fortlaufenden Austausch unter allen Beteiligten sowie einschlägigem Fachwissen.“, sagt Florian Schlögel, VDE Medizinprodukte und Software.
Start-ups kämpfen mit den regulatorischen Anforderungen
Für Start-ups sind die komplexen Anforderungen bei der Zertifizierung häufig sehr schwer umzusetzen. In der EU gibt es keinen abgestimmten Standard oder Leitfaden zu diesem Thema, die Norm IEC 62304 deckt KI-basierte Software nicht ab.
FUSE und FUSE-AI sind unter anderem Mitglieder in den Verbänden LSN (Lifescience Nord), WTSH (Wirtschaftsförderung und Technologietransfer Schleswig Holstein) und im KI Transfer Hub SH. Wir beraten Unternehmen und Start Ups bei der Integration von KI. Ein besonderer Schwerpunkt unserer Beratung liegt auf der Umsetzung der EU-Verordnung MDR 2017/745 - Klassifikation für Medizinprodukte-Software.
Haben Sie Fragen? Rufen Sie uns gerne an oder melden Sie sich per Mail bei juri.rohde@fuse-ai.de.