Ist Ihre Softwarelösung ein zertifizierbares Medizinprodukt?

Wir beraten Sie bei Fragen der Softwareentwicklung, der Validierung, der technischen Dokumentation sowie der Zulassung für Mobile Medical Applications (“medizinische Apps”) und Stand-alone-Software.
Wir unterstützen Sie dabei, die Anforderungen relevanter Normen für eine Software als Medizinprodukt wie bspw. IEC 62304 und IEC 82304-1 zu verstehen und einen Plan für die Umsetzung zu entwickeln.

Zwar sind Softwarelösungen längst Teil unserer modernen medizinischen Versorgung. Allerdings fällt es insbesondere Unternehmen, die keine Erfahrung auf diesem Gebiet haben, oft schwer, sich einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen von Software als Medizinprodukt (SaMD) zu verschaffen und diese umzusetzen.

Gemeinsam mit unseren Experten für Regulatory Affairs und Quality beraten wir Sie, was genau zu tun ist, um SaMD normkonform zu entwickeln und zuzulassen.

Das können wir für Sie tun

Wir unterstützen Sie bei der normkonformen Entwicklung einer Software als Medizinprodukt (SaMD).
Wir unterstützen Sie im Zertifizierungsprozess (z.B. technische Dokumentation).
Wir bereiten gerne für Sie einen kostenlosen Kick-off Workshop vor.